Solutions Logicielles

Nos solutions logicielles

Qualilab commercialise et assure le support des logiciels suivants, tous proposés sous forme de Software as a Service (SaaS): un accès internet, un navigateur Web et un abonnement annuel suffisent (pas d'installation, ni de maintenance).

Les calculs sont générés par SAS® et tous ces logiciels ont fait l'objet de dossiers de validation détaillés (avec gestion des changements).

e.noval est une solution logicielle dédiée à la validation des méthodes d’analyse physico-chimiques, qu’elles soient relatives (LC, GC, EC, AAS…) ou absolues (titration, UV…). Grâce aux nombreux modèles statistiques proposés (régressions linéaire ou quadratique, pondérée ou non, forcée ou non par 0, avec ou sans transformation de données) il vous permet de déterminer facilement la fonction de réponse qui ajuste au mieux vos standards d’étalonnage (après ajustement les modèles sont classés en fonction de la qualité du profil d’exactitude obtenu). e.noval vous permet de saisir les données obtenues pour des standards d’étalonnage préparés avec et sans matrice, d’observer les impacts sur le profil d’exactitude et de mettre ainsi en évidence un éventuel effet de matrice.

e.noval implémente les recommandations ICH, FDA, Conférence de Washington et ISO en matière de validation analytique. Il intègre les concepts scientifiques publiés les plus récents tels que le profil d’exactitude basé sur l’utilisation de l’erreur totale, la gestion du risque lié à l’exploitation de votre méthode en routine, le profil de risque encouru en cas de dépassement des limites d’acceptation, l’estimation de l’incertitude.
Il suit la méthodologie « VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES QUANTITATIVES : HARMONISATION DES DEMARCHES RAPPORT D’UNE COMMISSION SFSTP (STP PHARMA PRATIQUES Volume 13 (3) 101-138 2003) ».

 

Avec Stab.e.lity déterminer les durées de validité et les normes à péremption dans le cadre des études de stabilité (stabilités "long terme" ou "accélérées"). Générer un rapport conforme aux recommandations en vigueur (ICH Q1E...).

 

Transval est une solution logicielle dédiée à l’évaluation du transfert d’une méthode d’analyse d’un laboratoire émetteur vers 1 à 5 laboratoires receveurs. Il met en œuvre le concept d’erreur totale et les tests via l’approche de l’équivalence afin de vous permettre d’évaluer graphiquement si les résultats du laboratoire receveur sont suffisamment proches du résultat moyen du laboratoire émetteur.

Grâce au rapport que Transval fournit vous connaissez, donc vous maîtrisez, le risque que vous prenez en transférant votre méthode d’analyse.

 

Seelva est une solution logicielle dédiée à la validation des méthodes d’analyse pour les dosages immunologiques telles que les méthodes ELISA, RIA... Grâce aux modèles statistiques proposés (4PL, 5PL, quadratique, Log-Log, puissance, avec ou sans pondération) il vous permet de déterminer facilement la fonction de réponse qui ajuste au mieux vos standards d’étalonnage (après ajustement les modèles sont classés en fonction de la qualité du profil d’exactitude obtenu).

Seelva implémente les recommandations AAPS, ICH, FDA, Conférence de Washington et ISO en matière de validation analytique. Il intègre les concepts scientifiques publiés les plus récents tels que le profil d’exactitude basé sur l’utilisation de l’erreur totale, la gestion du risque lié à l’exploitation de votre méthode en routine, le profil de risque encouru en cas de dépassement des limites d’acceptation, l’estimation de l’incertitude.
Il suit la méthodologie « VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES QUANTITATIVES : HARMONISATION DES DEMARCHES RAPPORT D’UNE COMMISSION SFSTP (STP PHARMA PRATIQUES Volume 13 (3) 101-138 2003) ».

Nos formations

Organisme de formation, Qualilab propose des modules de formation en lien avec ces solutions logicielles :

• 3M1 : Statistiques appliquées en développement analytique et contrôle qualité
• 3M2 : Validation et transfert analytique
• 3M3 : Validation analytique: e.noval
• 3M5 : Validation analytique: Seelva...