Logiciel statistique utilisé lors de notre conférence des journées du biotesting
13.09.2022
A l'issue des journées du biotesting, vous avez été nombreux à nous demander quel logiciel statistique nous avions utilisé pour illustrer notre conférence.
Il s'agit de Seelva.
Seelva est un logiciel développé et validé par Pharmalex et distribué en France par Qualilab. Ce logiciel est dédié à la validation de méthodes d'analyse de bioassays.
Il permet de :
- Définir le modèle de régression adaptés à vos données (notamment les régressions en 4PL ou 5PL avec ou sans pondération, Quadratique avec et sans pondération …)
- Déterminer la justesse et la fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) des méthodes d'analyse de bioassays (ELISA, RIA, analyses microbiologiques, qPCR, …) permettant de générer le profil d'exactitude associé et ainsi connaître l’exactitude de la méthode validée.
Ses avantages ?
- Générer simplement en quelques minutes un rapport répondant aux exigences réglementaires (ICH Q2, FDA, ISO, EMA, MHLW, USP 1210, USP 1220, USP 1225, ISO 17025, ISO 15189 and EDQM) et pouvant ainsi être annexé à vos dossiers eCTD
- L'approche statistique suivie est en accord avec le guideline ICH Q2(R2) publié à l'état de draft en mars 2022
- Ce logiciel est validé et conforme au 21 CFR part 11 - il peut donc être utilisé pour valider des méthodes GxP
- Et bien d'autres
Si vous êtes amenés à développer puis valider des méthodes d'analyses de bioassays et que ce logiciel vous intéresse, n'hésitez pas à nous contacter!
Cliquez sur ce lien vidéo pour en savoir plus.
