Support Analytique
Validation et Transfert de méthodes, validation des SI de pilotage d’équipements, le cabinet de conseil et de formation Qualilab, expert en analytique, adapte ses pratiques et ses documents à votre contexte tout en veillant au respect des normes en vigueur, avec comme point de mire le maintien de l'intégrité de vos données.
Nos prestations
Validation et Transfert Analytiques
Qualilab peut contribuer à organiser et mettre en oeuvre des transferts de méthode d'analyse suivant des normes d’essai ou d’analyse suivantes : guides ISPE, textes STP Pharma Pratiques, publications (JPBA – Chemometrics and intelligent laboratory systems) :
- Rédaction des protocoles avec choix des critères
- Mise en œuvre de plans expérimentaux
- Tests statistiques et rédaction des rapports à l’aide de logiciels reconnus et validés répondant aux exigences techniques et réglementaires
- Formations à la méthodologie de validation et de transfert; à l’utilisation d’outils statistiques
Projet informatique au laboratoire
Notre expertise dans les processus d'analyse et équipements de laboratoire (LIMS, ELN, GED, SDMS, pilotage d'équipement (Chromato …), traitement de données) nous permet de vous accompagner à :
- Rédiger des cahier des charges et choisir des outils (systèmes informatisés et/ou équipements)
- Valider les systèmes pilotant les équipements de laboratoire
- Evaluer les prestations de qualification des équipements (revue des documents fournisseurs, suivi des interventions...)
Qualilab commercialise également des solutions logicielles liées au cycle de vie des méthodes d’analyse.
Traitement de données
Nous pouvons réaliser pour vous des analyses statistiques :
- Traiter et vous aider à interpréter des résultats de stabilité (prédiction de durée de validité...)
- Calculer l’incertitude sur vos résultats
- Réaliser une analyse graphique et statistique de résultats
Nos formations
Organisme de formation, Qualilab propose des modules de formation adaptés aux laboratoires :
- 3M1 : Statistiques appliquées en développement analytique et contrôle qualité
- 3M2 : Validation et transfert analytiques
- 3M3 : Validation analytique : e.noval®
- 4I1 : Validation et conformité des Systèmes d'Information
- …
Pourquoi choisir Qualilab
Qualilab intervient activement auprès des laboratoires dans la mise en œuvre des validations de méthode sur la base des textes ou normes d’essai ou d’analyse suivantes : ICH, FDA, pharmacopées, STP Pharma Pratiques, NF T90-210, NF V03-110, ISO 5725, Guide EURACHEM, GUM, publications (JPBA...).
Nos prestations sont éligibles au Crédit Impôt Recherche.
Une équipe à votre écoute
Notre équipe est à votre service pour vous conseiller et vous accompagner dans la gestion de votre projet. Nos consultants sont disponibles si besoin pour vous apporter des éclairages sur les contenus de nos prestations.
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